레즈디프라, MASH 치료제 시장 돌풍…유럽 승인도 가시권

 

마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 신약 ‘레즈디프라(Rezdiffra)’가 비알코올성 지방간염(MASH) 치료제 시장에서 예상을 뛰어넘는 성과를 내며 주목받고 있다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2024년 3월 정식 승인을 받은 이래, 레즈디프라는 1분기 매출 1억 3,730만 달러(약 1,800억 원)를 기록하며 증권가 예상치보다 2,000만 달러 이상 높은 실적을 냈다. 현재까지 약 17,000명의 환자가 이 치료제를 투여받았으며, 마드리갈은 올해 중반 유럽 내 최초 MASH 치료제 승인을 앞두고 있다.

MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis)는 오랜 기간 진단조차 어려운 질환으로, 일반적으로 간생검을 통해 확인되며, 일부 환자는 식이요법과 운동만으로 증상을 개선할 수 있다. 이런 배경 때문에 업계에서는 고가의 약물 치료가 얼마나 설득력을 가질 수 있을지 회의적인 시선도 있었다. 실제로 레즈디프라는 연간 치료비가 4만 7,400달러로 책정되면서 가격 논란에 휘말렸고, 승인 전 발표된 《뉴잉글랜드저널오브메디신》의 사설에서는 약효를 ‘중간 수준’이라 평가하기도 했다.

하지만 시장 반응은 전혀 달랐다. 출시 직후 첫 분기에만 1,460만 달러의 매출을 올리며 증권가 추정치(400만 달러)를 세 배 이상 초과했고, 3분기에는 6,200만 달러, 연간 누적 매출은 1억 8,000만 달러에 도달했다. 마드리갈은 이같은 실적을 바탕으로, 유럽 시장 공략에 속도를 내겠다는 방침이다.

Cantor Fitzgerald의 애널리스트 프라카 아그라왈은 “MASH 진단률이 향후 증가할 것으로 예상되는 가운데, 레즈디프라는 그 수요를 선점할 수 있는 유리한 위치에 있다”며 “최대 매출 50억 달러 이상도 가능하다”는 전망을 내놨다. 반면, 일부 전문가들은 노보노디스크의 세마글루타이드(제품명 오젬픽·위고비) 계열 GLP-1 약물이 MASH 적응증을 획득할 경우, 의사들의 처방 우선순위가 달라질 수 있다는 점을 우려하고 있다.

레즈디프라는 업계의 숱한 실패 끝에 탄생한 최초의 MASH 치료제다. 과거 인터셉트 파마슈티컬스는 FDA로부터 두 차례 거절당하며 개발을 중단했고, 다수 제약사들이 임상 단계조차 넘지 못하고 시장에서 퇴장했다. 이런 가운데 마드리갈은 임상 자료의 완성도, 환자 모집의 광범위성, 상업화 전략의 명확성에서 경쟁사와 차별화를 이뤄내며 시장 진입에 성공했다.

마드리갈의 CEO 빌 사이볼드는 “미국 내에서 이례적인 론칭 성과를 기반으로, 유럽 승인을 앞두고 있다”며 “세계 최초 MASH 치료제로서의 입지를 굳히는 중”이라고 강조했다.

향후 경쟁 신약들의 등장 여부, 보험 등재 조건, 진단률 향상 여부 등은 레즈디프라의 시장 점유율에 큰 영향을 줄 것으로 보인다. 하지만 확실한 건, 마드리갈이 이례적 성공으로 MASH 치료 분야의 새로운 판도를 열었다는 점이다.