바이엘 전립선암 치료제 ‘뉴베카’, 미국 FDA 적응증 확대 승인

 

바이엘이 개발한 안드로겐 수용체 차단제 ‘뉴베카(Nubeqa, 성분명 다롤루타마이드)’가 미국 FDA로부터 적응증 확대 승인을 받았다. 이번 승인으로 뉴베카는 기존의 화학요법 병용 투여뿐 아니라, 항암화학치료를 받기 어려운 환자에게도 호르몬 억제요법(ADT) 단독 병용으로 사용할 수 있게 됐다.

FDA의 이번 결정은 3상 임상시험 ARANOTE의 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구는 호르몬 민감성 전이성 전립선암(mCSPC 또는 mHSPC) 환자 669명을 대상으로 진행되었으며, 이 중 2:1 비율로 무작위 배정된 환자들이 뉴베카 600mg과 ADT를 병용하거나 위약과 ADT를 병용했다. 결과적으로 뉴베카 병용군은 영상학적 질병 진행 또는 사망 위험을 위약군 대비 46%까지 감소시켰으며, 통계적으로 유의미한 차이를 보이며 1차 평가 변수를 충족시켰다.

뉴베카는 2019년 FDA로부터 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료제로 처음 승인받은 이후, 치료 영역을 지속적으로 확장해왔다. 이번 적응증 확대를 통해, 뉴베카는 항암화학치료를 받을 수 없는 고령 환자나 기저질환자에게도 새로운 치료 옵션으로 제공될 수 있게 됐다.

바이엘 측은 “이번 승인은 뉴베카의 강력한 임상 효능을 다시 한번 입증한 결과이며, 의료진에게 치료 전략을 보다 유연하게 설계할 수 있는 선택지를 제공한다”고 강조했다. 실제로 뉴베카는 지난 해 전 세계에서 15억 유로(약 1조 6,500억 원)의 매출을 기록하며 블록버스터 약물 반열에 올랐고, 2025년에는 연간 20억 달러 이상 매출이 기대되고 있다.

바이엘은 현재 뉴베카를 고위험 생화학적 재발 위험을 가진 비전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자 대상으로도 추가 임상을 진행 중이다. 해당 3상 연구는 2027년 1분기 종료를 목표로 하고 있으며, 적응증 확대 가능성을 염두에 둔 개발 전략이 이어지고 있다.

현재 시장에는 화이자-아스텔라스의 ‘엑스탄디(Xtandi)’와 존슨앤드존슨의 ‘얼리다(Erleada)’ 등 경쟁 약물이 존재하지만, 뉴베카는 내약성과 병용 유연성 측면에서 차별화된 포지셔닝을 구축하고 있다는 평가다. 특히 화학요법을 병행하지 않아도 효능을 입증한 이번 승인을 기반으로, 고령 환자 중심 시장에서의 점유율 확대가 기대된다.

뉴베카의 성장세는 바이엘의 전체 제약사업부 실적에도 긍정적 영향을 주고 있다. 2025년 1분기 기준 뉴베카는 전년 대비 78% 매출 상승을 기록하며, 동반 성장 중인 만성신장병 치료제 ‘케렌디아’와 함께 바이엘 제약 부문의 매출 증가를 견인했다.

바이엘은 기존의 혈전치료제 ‘자렐토’의 매출 감소를 상쇄할 새로운 핵심 파이프라인으로 뉴베카를 중점 육성하고 있으며, 향후 면역항암제 병용 가능성 등 다양한 임상적 확장을 시도할 계획이다.