머크, 유아용 RSV 예방 항체 \'엔플론시아\' FDA 승인

 

 

미국 식품의약국(FDA)은 6월 9일, 머크의 유아용 RSV(호흡기 세포융합바이러스) 예방 항체 치료제 \'클레스트로비맙\'(제품명 엔플론시아)을 12개월 미만의 영아에게 사용할 수 있도록 공식 승인했다. 이는 미국 내에서 세 번째로 허가받은 RSV 예방용 단일클론 항체로, 공중보건 당국은 이처럼 다양한 선택지가 등장함에 따라 가격 경쟁이 촉진되고, 결국 환자와 의료 시스템의 부담이 줄어들 것으로 기대하고 있다.

RSV는 특히 생후 1년 미만의 영아에게 심각한 하기도 감염을 일으키며, 입원 치료가 필요한 경우도 적지 않다. 이런 가운데 머크의 엔플론시아는 단일 용량으로 투여가 가능하다는 점에서 주목받고 있다. 이는 기존 경쟁 제품인 사노피·아스트라제네카의 ‘베이포르투스’와의 주요 차별점으로, 후자는 아기의 체중에 따라 두 가지 용량 중 하나를 선택해야 한다. 이에 따라 소아청소년과 현장에서는 체중 측정 오류나 용량 계산 착오에 대한 우려가 항상 존재해왔으며, 단일 용량 제형은 이러한 부담을 줄여줄 수 있다.

머크의 임상개발 총괄 수석 부사장 파울라 아눈지아토는 \"모든 아기에게 같은 용량을 투여할 수 있다는 점이 실제 진료 환경에서 물류 문제를 단순화하는 데 큰 도움이 될 것\"이라며, \"이번 시즌 엔플론시아가 소아과 진료의 효율성과 신뢰성을 높일 수 있을 것으로 기대한다\"고 말했다.

가격 측면에서 엔플론시아는 베이포르투스와 동일하게 도매 기준 1회 투여당 556달러로 책정됐다. 효과 면에서도 단일클론 항체 주사는 RSV로 인한 하기도 감염으로 병원을 찾는 아기의 비율을 60% 이상, 입원율을 84% 이상 줄인다는 임상 결과가 보고되어 있다. 머크는 이러한 점을 강조하며 엔플론시아의 신속한 현장 도입을 기대하고 있다.

다만 승인 범위에서는 아직 차이가 있다. 베이포르투스는 첫 번째 RSV 시즌뿐 아니라 두 번째 RSV 시즌의 고위험군 아기까지 예방 대상으로 포함된 반면, 엔플론시아는 현재로서는 생애 첫 RSV 시즌에 해당하는 아기에게만 허용된 상태다. 추후 데이터 축적에 따라 적응증 확대 여부가 검토될 전망이다.

RSV 예방을 위한 수단은 단일클론 항체 외에도 다양한 형태로 확장되고 있다. 대표적인 사례로는 화이자의 임산부용 백신 \'아브리스보\'가 있다. 이 백신은 임산부에게 접종함으로써 모체 항체가 태아에게 전달되도록 하며, 출산 이후 아기에게 자연 면역을 부여한다. 해당 백신은 RSV 유행 기간인 9월부터 이듬해 1월 사이에 출산 예정인 임산부에게 권장되고 있다.

임신 중 예방접종을 받지 못한 산모에게서 태어난 아기는 RSV 유행 시기나 출생 직후 단일클론 항체 접종으로 보호받을 수 있다. 예방 전략이 점차 정교화되고 선택지가 다양해지는 것은, RSV 감염에 특히 취약한 영아의 건강을 지키는 데 중요한 진전으로 평가된다.

RSV는 오랜 시간 동안 예방 수단이 거의 없었던 영역이었다. 하지만 최근 몇 년 사이 단일클론 항체와 백신이 잇따라 등장하면서 의료계의 대응 방식도 급변하고 있다. 머크의 엔플론시아 역시 이 흐름 속에서 주목받는 신규 옵션으로, 향후 시장 반응과 실제 임상 효과에 귀추가 주목된다.