FDA, 바이에르 ‘뉴베카’ 적응증 확대 승인… 전이성 전립선암 단독 병용 가능

 

바이에르가 개발한 안드로겐 수용체 억제제 ‘뉴베카(다롤루타마이드)’가 미국 FDA로부터 전이성 거세감응성 전립선암(mCSPC) 환자 전반에 대한 적응증 확대 승인을 획득했다. 이번 승인으로 뉴베카는 도세탁셀 병용 없이 안드로겐 박탈 요법(ADT)과의 단독 병용만으로도 사용 가능해졌다. 이는 기존 치료 대비 내약성이 낮거나 항암 화학요법을 원치 않는 환자군에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공한다는 점에서 산업적으로 중요한 전환점으로 평가된다.

FDA 승인 배경에는 ARANOTE 임상 3상 결과가 있다. 해당 연구는 총 669명의 mCSPC 환자를 대상으로 뉴베카 600mg과 ADT 병용군, ADT 단독군(위약 병용)을 2:1 비율로 무작위 배정해 치료효과를 비교했다. 그 결과, 병용군은 영상학적 진행 또는 사망 발생 위험을 위약군 대비 46% 감소시켰으며(HR=0.54), 1차 지표였던 rPFS에서 통계적 유의성을 입증했다. 이는 뉴베카가 도세탁셀 병용 없이도 독립적 효과를 낼 수 있다는 근거로 작용했고, FDA는 이를 토대로 전면 허가를 승인했다.

이번 적응증 확대는 2022년 ARASENS 연구 결과를 기반으로 승인된 ‘뉴베카+ADT+도세탁셀’ 3제 요법에 이은 두 번째 전략 허가로, 바이에르 입장에서는 전립선암 치료 포트폴리오를 더욱 탄탄히 구축하는 계기가 됐다. 바이에르는 향후 고위험 비전이성 호르몬감응성 전립선암(nmHSPC) 환자를 대상으로도 3상 시험을 진행 중이며, 본 연구의 1차 완료 예정일은 2027년 초다.

경쟁 구도도 주목할 지점이다. mCSPC 및 nmCRPC 영역에서 기존 시장을 선점하고 있는 화이자-아스텔라스의 엑스탄디(2024년 매출 54억 달러)와 J&J의 얼리다(7.8억 달러) 대비 뉴베카는 상대적으로 낮은 약물 상호작용, 짧은 반감기, 간 대사 부담이 적다는 점에서 차별화된 안전성 프로파일을 강조해왔다. 특히 뉴베카는 CYP 효소 억제 및 유도 작용이 미약해 다제 병용이 많은 고령 환자군에 적합하다는 분석이 나온다.

시장 반응도 뚜렷하다. 뉴베카는 2023년 처음으로 글로벌 매출 15억 유로를 돌파하며 블록버스터 반열에 진입했으며, 2024년 1분기 기준 매출은 전년 대비 78% 증가한 5억1500만 유로를 기록했다. 바이에르는 이번 허가로 연매출 30억 유로 이상을 목표로 하고 있으며, mCSPC 시장에서 기존 AR 억제제와의 경쟁 구도를 본격화할 계획이다.

FDA는 이번 허가와 함께 발작 가능성, 심혈관계 이상반응, 태아독성에 대한 경고 문구를 라벨에 포함했으며, 글로벌 허가 절차 간소화를 위한 ‘Project Orbis’ 프레임워크에 따라 기타 국가 승인도 순차 진행될 예정이다.

산업계에서는 이번 뉴베카의 단독 병용 적응증 승인으로 인해 전립선암 1차 치료 시장의 경쟁 구도 변화와 AR 억제제 간 다각적 비교 연구가 이어질 것으로 보고 있다. 향후 뉴베카가 도세탁셀 병용이 불가능한 환자군의 표준치료 옵션으로 자리매김할 경우, AR 억제제 시장 내 점유율 이동 또한 가속화될 전망이다.