FDA, AI ‘엘사’ 도입해 신약·식품 안전 검토 속도 높인다

 

 

미국 식품의약국(FDA)이 인공지능(AI)을 활용해 신약과 식품 안전에 대한 검토 절차를 대폭 간소화할 방침이다. 이를 통해 약물과 의료기기의 승인을 가속화하고, 소비자에게 더 안전하고 건강한 식품을 제공하는 것이 목표다. FDA는 최근 《미국의사협회지(JAMA)》에 발표한 관점 기고문에서 이러한 AI 기반 검토 체계를 주요 정책 방향으로 제시했다.

마티 마카리 FDA 국장과 비나이 프라사드 백신·유전자치료 부서장은 기고문을 통해 “FDA는 치료 사각지대에 놓인 희귀질환 환자와 소외계층에 더욱 빠르고 의미 있는 치료법을 제공하는 데 집중할 것”이라고 강조했다. 또한 어린이를 위한 더 건강한 식품 제공과 대중의 신뢰 회복 역시 핵심 과제로 꼽았다.

이번 정책에서 주목받는 도구는 ‘엘사(Elsa)’다. 뉴욕타임스에 따르면 엘사는 ChatGPT와 유사한 형태의 AI 도구로, 최대 50만 쪽에 달하는 방대한 데이터를 요약하고, 안전성 데이터를 검토하며, 검사 필요성이 있는 약물이나 식품 시설을 표시하는 기능을 갖췄다. 현재 신약 신청 검토에 수개월에서 수년이 소요되는 현실을 감안할 때, 엘사의 도입은 행정 효율성과 환자 치료 접근성 측면에서 큰 변화를 가져올 수 있다는 기대가 크다.

그러나 기술의 완성도에 대한 의문도 함께 제기된다. 일부 FDA 직원들은 엘사가 실제 업무에서 자주 오류를 내며, 이를 전문가들은 ‘AI 환각(hallucination)’ 현상이라고 지적한다. 또 다른 직원들은 엘사가 아직 기대만큼의 시간 절약 효과를 입증하지 못했으며, 대규모 데이터 처리 능력도 제한적이라고 평가했다.

이와 같은 한계에도 불구하고 FDA는 코로나19 팬데믹 당시 \'오퍼레이션 워프 스피드(Operation Warp Speed)\'와 같은 신속 승인 체계를 재현하고자 한다. 이를 통해 몇 주 내에 최종 승인이 가능하도록 시스템을 개편하는 것이 목표다. 마카리와 프라사드 박사는 “이러한 변화는 빠르고 즉각적인 검토가 가능하다는 점을 증명하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.

FDA는 식품안전 기준 강화에도 나설 계획이다. 특히 다른 나라에서는 사용이 금지된 미국 내 일부 식품첨가물에 대해, 건강상의 위해성과 이점을 재평가하겠다고 밝혔다. 여기에 포함되는 대표적인 성분은 인공 식용 색소와 기타 합성 화학 물질이다.

이 같은 움직임에 대해 일부 전문가들은 우려를 나타냈다. 전 의회 보건 자문위원인 스티븐 홀랜드는 팬데믹 당시 FDA 직원들이 코로나19 대응 업무에 대거 투입된 전례를 언급하며, 인력 감소와 검토 시간 단축이라는 목표 사이의 간극을 지적했다. 그는 “AI 기술이 엄청난 잠재력을 지녔지만, 지금은 그 효과에 대해 좀 더 신중한 접근이 필요하다”고 덧붙였다.

또한 FDA와 제약업계 간의 유착 가능성에 대한 비판도 나왔다. 예일대 레쉬마 라마찬드란 박사는 FDA 고위 간부들이 다수의 제약사 CEO들과 비공개 회동을 가진 점을 지적하며, \"FDA의 우선순위가 마치 제약업계 로비단체의 매뉴얼을 따른 것처럼 보인다\"고 비판했다.

현재 FDA는 팬데믹 당시보다 인력이 줄어들었으며, 최근 약 1,940명의 감원이 진행돼 전체 직원 수는 약 8,000명으로 감소했다. 트럼프 행정부가 FDA 예산 전반에 대한 삭감을 추진 중인 반면, 식품안전 부문은 오히려 추가 자금을 받을 가능성도 제기되고 있다.

이처럼 여러 제약과 우려 속에서도, FDA는 궁극적으로 환자들이 더 빠르게 치료를 받을 수 있도록 돕는 방향으로 AI 기술을 활용할 방침이다.