FDA, 재발성·내성성 모낭 림프종 치료제로 ‘몬주비’ 승인

 

 

미국 식품의약국(FDA)이 재발하거나 내성을 보이는 성인 모낭 림프종 환자에 대한 새로운 치료 옵션으로 ‘몬주비(Monjuvi, 성분명 타파시타맙-cxix)’를 승인했다. 몬주비는 CD19를 표적하는 인간화 Fc 변형 단일클론 항체로, 기존의 리툭시맙 및 레날리도마이드와 병용하여 사용되며, 재발성 혹은 내성성 질환에 대한 치료 효과를 입증했다.

이번 승인은 3상 임상시험인 inMIND 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 임상시험은 재발성 또는 내성성 모낭 림프종 환자 548명을 대상으로 진행됐으며, 참가자들은 무작위로 몬주비 또는 위약을 투여받는 두 그룹으로 나뉘어, 리툭시맙과 레날리도마이드를 병용 투여받았다. 시험은 이중 맹검 방식으로 진행되었으며, 연구의 주요 평가 지표는 무진행 생존기간(PFS)이었다.

연구자 평가에 따르면, 몬주비 병용군의 무진행 생존기간은 중앙값 기준 22.4개월로 나타나, 대조군의 13.9개월보다 유의미하게 길었다. 위험비는 0.43으로, 병의 진행 또는 사망 위험을 절반 이상 낮춘 것으로 평가된다. 독립 평가 위원회에 의한 분석에서도 유사한 결과가 확인됐다. 위원회에 따르면, 몬주비 투여군은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며, 대조군은 16개월의 무진행 생존기간을 보였다(위험비 0.41).

안전성 측면에서는 일부 우려도 제기됐다. 몬주비 병용군의 약 33%에서 심각한 이상반응이 보고되었으며, 이 중 24%는 폐렴 및 COVID-19와 같은 감염이었다. 또한, 신부전, 이차성 악성 종양, 열성 호중구감소증 등의 부작용도 일부 발생했다. 치명적인 이상반응은 전체 환자의 1.5%에서 나타났으며, 주요 원인은 COVID-19, 패혈증, 선암 등이었다.

모낭 림프종은 만성적으로 재발 가능성이 높은 질환으로, 초기 치료 반응이 좋더라도 장기적인 관리가 중요한 암종이다. 이에 대해 모낭 림프종 재단의 최고 의료 책임자인 미첼 스미스 박사는 “재발이라는 현실은 환자에게 심리적, 의학적 부담을 안기기 때문에 새로운 치료 옵션이 절실하다”며 “FDA의 이번 승인은 환자들에게 중요한 진전을 의미한다”고 전했다.

이번 허가로 인해 Incyte는 미국 내에서 몬주비의 상업적 공급을 확대할 수 있게 되었으며, 다양한 치료 단계에서 병용 전략을 통한 새로운 치료 환경을 제시할 수 있을 것으로 기대된다. FDA의 승인에 따라 재발성 및 내성성 모낭 림프종 환자들의 치료 전략이 한층 다양화될 전망이다.