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출처 : 게티이미지뱅크

 

노보노디스크와 Hims & Hers의 웨고비(Wegovy) 마케팅 협력이 한 달 만에 결렬되며, GLP-1 유사 조제약(compounded drugs)을 둘러싼 논란이 다시 불거졌다. 노보노디스크는 Hims가 FDA 승인 약물인 웨고비를 공식 공급받는 동시에, 이와 유사한 조제약을 ‘개인맞춤 치료’라는 명목으로 판매하고 있다고 주장하며 계약을 일방적으로 해지했다.


노보는 Hims의 행위가 대량 조제(mass compounding) 금지 조항을 위반했다고 지적하며, \"위법한 모조품 판매와 오해를 유발하는 마케팅은 환자 건강에 위협이 된다\"고 강조했다. 실제로 웨고비의 성분인 세마글루타이드(semaglutide)와 유사한 조제약은 오염, 함량 오류 등의 우려로 인해 오랜 시간 논란의 중심에 서 있었다.


GLP-1 계열 약물은 원래 당뇨병 치료제로 개발되었지만, 탁월한 체중 감량 효과로 전 세계적 관심을 받으며 비만 치료제로 확대 적용되기 시작했다. 노보노디스크의 웨고비와 일라이릴리의 제프바운드(Zepbound)는 각각 세마글루타이드와 티르제파타이드(tirzepatide)를 주성분으로 하며, 높은 수요에 비해 공급이 부족했던 시기를 틈타 대규모 조제약 시장이 형성됐다.


미국 연방법은 원칙적으로 FDA 승인 약물이 시중에 원활히 공급될 경우, 동일 성분 조제약의 대량 생산을 금지하고 있다. 그러나 GLP-1 약물의 공급 부족 사태가 장기화되며 503B(대량 조제) 유형의 약국들이 대안으로 부상했고, 이들은 ‘맞춤형 치료’ 명목으로 사실상 규제를 회피해온 것으로 드러났다.


FDA는 세마글루타이드와 티르제파타이드의 품절 상태가 해소되었음을 공식 발표했으며, 2024년 5월부로 조제약 관련 유예 기간도 종료됐다. 그럼에도 불구하고 Hims를 포함한 일부 텔레헬스 기업들이 조제약 판매를 지속하고 있다는 의혹이 이어지고 있으며, 이에 대해 노보와 일라이는 법적 조치를 예고한 상태다.


GLP-1 조제약의 안전성 문제도 여전히 심각한 우려 사항이다. 일부 복제 약물은 유효성분 확인이 어렵거나 불순물이 검출되는 등 환자 건강을 해칠 수 있는 위험이 존재한다. 실제로 노보는 슈퍼볼 광고를 통해 “자신이 주사하는 약물이 정말 안전한지 알고 있느냐”며 소비자들에게 경각심을 불러일으킨 바 있다.


복제약 옹호 측은 \"503A 전통 조제약국은 엄격한 규제 하에 개인맞춤 치료를 제공하고 있으며, 품질 저하 우려는 일부 사업자의 일탈일 뿐\"이라는 입장이지만, 의료계와 규제당국은 대규모 조제 행위가 과연 \'개인맞춤\'인지에 대해 의문을 제기하고 있다.


GLP-1 약물의 높은 비용 역시 조제약 수요를 자극하는 요인으로 꼽힌다. 정품은 월 1,000달러 이상에 달하는 반면, 조제약은 200달러 내외로 제공되는 경우가 많다. 이를 의식한 듯 노보는 최근 웨고비의 현금 결제자 대상 월 299달러 할인 프로모션을 시작했으며, 정품 전환을 유도하고 있다.


일라이릴리와 노보노디스크는 각각 텔레닥헬스(Teladoc), 웨이트워처스(WeightWatchers), 라이프MD(LifeMD) 등과 파트너십을 맺고 소비자 직접 대상 비만약 처방 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 전문가들은 GLP-1 약물의 보험 적용 확대가 환자 접근성을 높이는 핵심 과제라고 강조하고 있다.


이번 사건은 단순한 파트너십 종료를 넘어, GLP-1 계열 조제약 시장에 대한 규제의 필요성과 명확한 기준 정립이라는 과제를 다시 한번 부각시키고 있다.