FDA, 류마티스 관절염 신경면역 조절 장치 ‘SetPoint 시스템’ 승인

 

 

미국 식품의약국(FDA)이 중등도에서 중증의 류마티스 관절염(RA) 성인을 위한 신경면역 조절 장치인 SetPoint 시스템을 승인했다. 이번 승인은 기존 생물학적 및 표적 합성 질병 개선 항류마티스제(DMARD)로 충분한 효과를 보지 못하거나 약물 내성이 있는 환자에게 새로운 치료 가능성을 제시한다. SetPoint 시스템은 하루 한 번 미주신경에 전기 자극을 전달하는 이식형 장치로, 인체의 타고난 항염증 경로와 면역 회복 메커니즘을 활성화하도록 설계됐다.

SetPoint 장치의 임상적 유효성은 RESET-RA 연구에서 입증됐다. 이 연구에서는 242명의 중등도~중증 RA 환자를 무작위로 SetPoint 장치 또는 가짜 장치 그룹에 배정했으며, 미국 류마티스학회(ACR)가 제시한 1차 효능 평가 기준인 3개월차 20% 개선 목표를 달성했다. 연구 결과, 장치 치료를 받은 환자들은 12개월 추적 관찰 기간 동안 반응률과 질병 활성도 지표 모두에서 유의미한 개선을 보였으며, 4분의 3에 달하는 참가자가 생물학적 또는 표적 합성 DMARD를 복용하지 않고도 질병 조절이 가능했다.

SetPoint 시스템은 최소 침습적 외래 시술로 삽입되며, 장치는 최대 10년 동안 미리 설정된 일정에 따라 자동으로 자극을 제공하도록 프로그래밍할 수 있다. 이로 인해 환자들은 약물 복용의 복잡함과 부작용 부담에서 벗어나 장치 단독으로 질병을 관리할 수 있는 새로운 치료 환경을 경험하게 된다. 장치 삽입과 자극 요법 모두 내약성이 우수하게 보고됐으며, 관련 중증 이상반응 발생률은 1.7%로 낮았다.

보스턴 하버드 대학교 RESET-RA 연구 수석 연구원 마크 리처드슨 박사는 “SetPoint 시스템 승인은 신체의 신경 경로를 활용해 염증을 억제하는 신경면역 조절이 자가면역 질환 치료의 새로운 접근법임을 보여준다”라며, “약물 치료에 의존하지 않고도 신경 자극을 통해 장기적인 질병 관리가 가능하다”라고 밝혔다.

SetPoint 장치는 이번 FDA 승인을 통해 공식적으로 상용화가 가능해졌으며, RA 환자들의 치료 옵션을 한층 확장시키는 중요한 진전을 나타낸다. 향후 연구에서는 장기적 안전성과 다양한 환자군에서의 효과를 지속적으로 평가할 예정이다. 전문가들은 이번 승인이 향후 다른 자가면역 질환에서도 신경면역 조절 기반 치료 전략의 가능성을 열어줄 것으로 기대하고 있다.