FDA, 대상포진 예방 위해 GSK 사전 충전형 Shingrix 주사기 승인

 

 

미국 식품의약국(FDA)이 GSK의 대상포진 백신 Shingrix(조스터 백신 재조합, 보조제 첨가)에 대해 사전 충전 주사기 형태를 승인했다. 기존 Shingrix 백신은 동결건조된 항원과 액상 면역증강제로 구성된 두 개의 바이알을 의료 전문가가 접종 전 혼합해야 하는 번거로움이 있었지만, 이번 승인으로 프리필드 주사기를 통해 접종 과정이 한층 간소화된다. 새 주사기는 기존 백신과 동일한 적응증을 가지며, 미국 내에서 50세 이상 성인과 면역 억제 상태이거나 면역 저하 위험이 있는 18세 이상 성인을 대상으로 사용이 가능하다.

Shingrix는 대상포진 바이러스에 대한 강력한 면역 반응을 유도하도록 설계된 재조합 백신으로, 통상적인 면역증강제와 결합해 예방 효과를 높인다. 기존 백신은 항원과 면역증강제를 별도로 보관·혼합해야 하는 특성 때문에 접종 과정에서 의료진의 실수나 접종 지연이 발생할 수 있었다. 이번에 승인된 사전 충전 주사기는 이미 정량화된 용량을 주사기에 담아 제공함으로써 이러한 위험을 최소화하고 접종 편의성을 크게 개선한 것이 특징이다.

FDA의 이번 승인은 사전 충전 주사기 방식과 기존 백신 간 면역원성과 안전성을 비교한 데이터를 바탕으로 이루어졌다. GSK 측은 기술적 동등성을 입증함으로써 접종의 효율성을 높이는 동시에, 환자 안전과 백신 효과를 모두 유지할 수 있음을 확인했다고 밝혔다. 이를 통해 의료 기관에서는 복잡한 준비 과정 없이 Shingrix를 즉시 투여할 수 있으며, 대상포진 예방률 향상에 기여할 것으로 기대된다.

GSK 최고 과학 책임자인 토니 우드는 성명을 통해 이번 출시가 의료 전문가의 업무 부담을 줄이고, 대상포진으로부터 성인을 보호할 수 있는 기회를 확대하기 위해 개발되었다고 강조했다. 그는 또한 대상포진이 미국 성인 3명 중 1명이 평생 경험할 정도로 흔한 질환이라는 점을 상기시키며, 예방 접종의 중요성을 재차 강조했다.

대상포진은 수두를 일으킨 바이러스가 신경절에 잠복해 있다가 면역력이 약해지면 재활성화되며 발병한다. 피부 발진과 심한 통증을 동반하며, 일부 환자에서는 발진이 사라진 이후에도 신경통이 장기간 지속되는 포스트헤르페스 신경통이 나타날 수 있다. 따라서 예방 접종은 질병 발생을 효과적으로 줄이는 중요한 수단으로 평가된다. 특히 고령층이나 면역저하 환자에서는 발병 시 합병증 위험이 높아 예방이 필수적이다.

이번 FDA 승인을 통해 사전 충전 주사기 방식 Shingrix의 사용이 확대되면, 병원 및 클리닉에서 보다 신속하고 안전하게 접종을 진행할 수 있을 것으로 보인다. 의료진은 혼합 과정에서 발생할 수 있는 오류를 줄이고, 환자는 더 편리하게 백신을 접종받을 수 있어 접종률 향상에도 긍정적 영향을 미칠 전망이다. GSK는 앞으로도 백신 접종 편의성과 접근성을 높이는 다양한 연구를 지속할 계획이라고 밝혔다.

대상포진 예방을 위한 백신 접종은 연령과 면역 상태에 따라 권장 기준이 정해져 있으며, 이번 프리필드 주사기 도입으로 이러한 권장 사항이 현장에 보다 쉽게 적용될 수 있을 것으로 기대된다.