FDA, 미국 내 의약품 생산 확대 위한 ‘프리체크’ 프로그램 발표

미국 식품의약국(FDA)이 자국 내 의약품 생산 역량을 강화하기 위한 새로운 제도를 내놓았다. FDA는 목요일 ‘FDA 프리체크(PreCheck)’라는 프로그램을 발표하며, “국내 의약품 공급망을 강화하고 해외 의존도를 줄이는 데 기여할 것”이라고 밝혔다.

이 같은 조치는 최근 트럼프 행정부가 제시한 행정명령에 따른 것이다. 행정부는 의약품 생산공장을 더 빠르게 건설할 수 있도록 불필요하거나 중복된 규제를 완화하고, 심사 과정의 예측 가능성을 높이도록 FDA에 지시했다. 마틴 마카리(Martin Makary) FDA 국장은 성명을 통해 “이번 프로그램은 미국의 해외 의존적 생산구조를 되돌리고, 강력하고 회복력 있는 국내 공급망을 구축하기 위한 중요한 발걸음”이라고 강조했다.

현재 미국에서 유통되는 의약품의 절반 이상은 해외에서 생산되며, 특히 원료의약품(API) 대부분을 외국 기업에 의존하고 있는 실정이다. 이 때문에 최근 몇 년간 공급 차질이 반복되면서 자국 내 생산 강화 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.

트럼프 전 대통령은 이번 주 “의약품 수입에 소규모 관세를 우선 부과하고, 향후 1년 반 동안 최대 250%까지 인상할 수 있다”고 밝히며 강경한 보호무역 기조를 드러냈다. 그는 “조만간 구체적인 발표가 있을 것”이라고 예고했다. 이에 앞서 다수의 글로벌 제약사들은 수십억 달러 규모의 미국 내 생산설비 투자 계획을 내놓았다.

다만 새로운 제약공장을 짓는 데는 수년이 걸리기 때문에 단기적으로는 공급망 개선 효과가 제한적일 수 있다. 이에 FDA는 프리체크 프로그램을 통해 초기 설계 단계부터 기업들과 긴밀히 소통하며, 건설 및 시생산 과정에서 발생할 수 있는 규제 불확실성을 줄이겠다는 방침이다. 구체적으로는 각 생산시설의 핵심 정보를 ‘마스터 파일’ 형태로 구축해 추후 의약품 허가 신청에 직접 활용할 수 있도록 지원한다는 계획이다.

또한 제조·품질관리(CMC) 심사 과정을 간소화하기 위해 사전 회의와 초기 피드백을 확대할 예정이다. FDA는 “중요한 개발 단계마다 규제당국과 기업 간 소통을 강화해 예측 가능한 심사 환경을 만들겠다”고 설명했다.

이번 발표는 미국 제약산업 전반에 큰 파급 효과를 미칠 것으로 전망된다. 글로벌 공급망 불안정이 이어지는 상황에서, 국내 생산 인프라를 확대하려는 정부와 업계의 이해가 맞아떨어지고 있기 때문이다. FDA는 오는 9월 30일 공청회를 열어 프리체크 프로그램의 초안과 구체적인 운영 방안을 공개할 예정이다.