자이더스, 희귀 간질환 PBC 임상 3상 성공…길리어드·입센과 경쟁 구도 본격화

 

인도 제약사 **자이더스 테라퓨틱스(Zydus Therapeutics)**가 희귀 간질환인 원발성 담즙성 담관염(PBC, Primary Biliary Cholangitis) 치료제 개발에서 의미 있는 성과를 거두며 글로벌 시장 도전에 나선다.

회사는 최근 진행한 임상 2b/3상 시험에서 PPAR 작용제 **사로글리타자르(saroglitazar)**가 주요 평가변수를 충족했다고 발표했다. 이번 연구는 총 149명의 PBC 환자를 대상으로 하루 한 번 경구 투여 후 52주간의 치료 효과를 평가했으며, 그 결과 투여군의 48.5%가 생화학적 반응을 보이며 1차 평가 목표를 달성했다. 자이더스는 이번 데이터를 기반으로 2026년 1분기 미국 식품의약국(FDA)에 신약 승인을 신청할 계획이다.

현재 PBC 치료제 시장은 빠르게 재편되고 있다. 지난해 FDA는 길리어드 사이언스의 **리브델지(Livdelzi)**와 입센의 이키르보(Iqirvo) 등 두 개의 PPAR 작용제를 연이어 승인하며 경쟁 구도를 형성했다. 길리어드는 pivotal 연구에서 62%의 생화학적 반응률을, 입센은 51%의 반응률을 보고한 바 있다.

이에 비해 자이더스의 사로글리타자르는 48.5%라는 수치를 기록해 반응률 면에서는 다소 뒤처지는 것으로 보인다. 그러나 경쟁 약물과 직접 비교할 수 있는 교차 임상 자료가 아직 부족해 우열을 단정 짓기는 어렵다. 더불어 위약군 데이터가 아직 공개되지 않았기 때문에 상대적 유효성을 평가하는 데에는 한계가 있다.

특히 자이더스 측은 이번 발표에서 가려움증(itching)과 피로감(fatigue) 개선과 같은 증상 관련 지표는 공개하지 않았다. 다만, 임상 연구의 책임연구자는 이전에 “사로글리타자르가 기존 약물 대비 효능, 안전성, 내약성 측면에서 개선 가능성이 있다”며 기대감을 내비친 바 있다. 향후 공개될 상세 데이터가 사로글리타자르의 차별성을 가늠할 중요한 기준이 될 전망이다.

경쟁 약물과 비교했을 때의 잠재적 이점도 있다. 인터셉트 파마슈티컬스의 FXR 작용제 **오칼리바(Ocaliva)**는 간 손상 위험으로 인해 FDA가 ‘박스 경고(boxed warning)’를 부여했으며, 지난해 11월 완전 승인 신청이 거절되는 등 안전성 이슈를 겪었다. 이에 따라 장기 투여 시 안전성이 입증된 치료제에 대한 수요는 더욱 높아질 것으로 예상된다.

자이더스는 이번 임상 결과를 기반으로 학술대회에서 상세 데이터를 공개할 계획이며, FDA와의 협의를 거쳐 본격적인 신약 허가 절차에 돌입할 예정이다. 업계 전문가들은 “반응률 수치만 놓고 보면 경쟁 약물에 비해 다소 낮아 보이지만, 안전성과 증상 개선에서의 강점을 입증한다면 충분히 시장에서 차별화될 수 있다”고 전망했다.

PBC는 면역체계 이상으로 담즙이 간에 축적되면서 간 손상으로 이어지는 희귀 자가면역성 질환으로, 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨리고 간부전으로 진행될 수 있다. 현재까지 완치 치료법은 없으며, 질환의 진행을 억제하고 증상을 조절하는 것이 주요 치료 목표다.

사로글리타자르가 향후 긍정적인 평가를 받아 상용화에 성공할 경우, 길리어드·입센·인터셉트가 장악하고 있는 시장에 새로운 경쟁자로 자리매김할 것으로 보인다. 이는 PBC 환자들에게 더 많은 치료 선택지를 제공하는 동시에, 글로벌 제약업계의 신약 개발 경쟁을 한층 가속화할 것으로 기대된다.