아스트라제네카, 차세대 고혈압 치료제 ‘박스드로스타트’ 임상 3상 성공…승인 청신호

 

아스트라제네카(AstraZeneca)가 개발 중인 고혈압 신약 ‘박스드로스타트(baxdrostat)’가 임상 3상에서 긍정적인 결과를 도출하며 승인 가능성에 한 걸음 다가섰다. 이번 결과는 스페인에서 열린 유럽심장학회(ESC) 학술대회에서 공개됐다.

이번 임상 3상은 조절되지 않는 고혈압 환자 796명을 대상으로 진행됐으며, 환자들은 1mg 또는 2mg의 박스드로스타트 혹은 위약을 12주간 복용했다. 연구 결과, 1mg 투여군은 위약 대비 평균 8.7mmHg, 2mg 투여군은 9.8mmHg의 수축기혈압(SBP) 감소를 보였다. 이는 통계적으로 유의하면서도 임상적으로 의미 있는 결과라는 평가다.

아스트라제네카는 특히 이번 연구가 조절되지 않는 고혈압 환자뿐 아니라 치료 저항성을 보이는 아형 환자군에서도 일관된 효과를 입증했다고 강조했다. 또한 이차 평가 변수에서도 긍정적인 결과가 확인됐다. 두 용량 모두 이완기혈압(DBP)을 유의하게 낮췄으며, 목표 혈압(SBP 130mmHg 미만)에 도달할 가능성을 위약 대비 거의 세 배 높이는 것으로 나타났다.

박스드로스타트는 알도스테론 합성효소 억제제로, 혈압 조절에 중요한 역할을 하는 알도스테론 호르몬 생성을 선택적으로 억제하는 기전을 갖고 있다. 기존 약물의 문제였던 코르티솔 합성 억제 위험을 최소화하기 위해 CYP11B2 유전자에 선택적으로 작용하는 점이 특징이다.

이번 임상 성공은 아스트라제네카의 13억 달러 규모 시인코(CinCor) 인수를 정당화하는 결과로도 해석된다. 당시 박스드로스타트는 임상 2상에서 주요 목표를 달성하지 못해 불확실성이 제기됐지만, 아스트라제네카는 이를 인수 기회의 계기로 삼아 개선된 조건으로 협상을 마무리했다.

아스트라제네카 바이오의약 연구개발 총괄 샤론 바(Sharon Barr) 부사장은 “박스드로스타트는 여러 치료제에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압이라는 심혈관계 영역의 가장 큰 난제를 해결할 수 있는 잠재력을 지니고 있다”며 “조만간 각국 규제당국에 승인 신청을 진행할 계획”이라고 밝혔다.

회사는 현재 박스드로스타트의 24시간 활동혈압 효과를 평가하는 또 다른 임상 3상도 진행 중이며, 만성 신장질환 및 심부전 예방 등 알도스테론이 관여하는 다양한 적응증으로 연구를 확장하고 있다.

한편, 같은 학회에서 공개된 로슈의 중간단계 고혈압 신약 ‘질레베시란(zilebesiran)’은 임상 2상에서 주요 목표를 충족하지 못했지만, 로슈는 여전히 올해 말 대규모 3상 진입을 계획 중이다. 업계에서는 아스트라제네카와 로슈가 차세대 고혈압 치료제 시장을 선점하기 위해 치열한 경쟁을 이어갈 것으로 전망하고 있다.