FDA, 6세 미만 아동 대상 ADHD 약물 체중 감소 경고 라벨 개정

 

 

미국 식품의약국(FDA)이 암페타민과 메틸페니데이트를 포함한 모든 지속형 주의력결핍·과잉행동장애(ADHD) 약물의 라벨을 개정해 6세 미만 아동에게 체중 감소 및 기타 부작용 위험을 경고하기로 했다. 지속 방출형 각성제는 현재 6세 미만 어린이에게 공식적으로 승인되지 않았지만, 임상 현장에서는 의료 전문가들이 ADHD 치료 목적으로 비표시(off-label) 처방을 이어오고 있어 이번 조치가 주목받고 있다.

임상 시험 결과에 따르면, 6세 미만 어린이의 경우 약물 복용 후 체내 약물 농도가 나이가 많은 아동보다 높게 나타나며, 이에 따라 부작용 발생률도 상대적으로 높은 것으로 확인됐다. 특히 체중 감소는 임상적으로 유의미하게 나타나 성장과 발달에 영향을 줄 수 있어 의료진과 보호자가 주의 깊게 관찰해야 하는 부분이다. FDA는 이러한 데이터를 기반으로 모든 서방형 각성제의 라벨에 사용 제한 조항을 추가하도록 요구했으며, 이 조항에는 6세 미만 아동에게서 관찰되는 높은 혈장 노출과 부작용 가능성에 대한 설명이 포함된다.

지속 방출형 각성제를 처방받은 아동의 경우, 의료 서비스 제공자는 환자의 성장 곡선과 체중 변화를 정기적으로 기록하고 평가해야 한다. 필요할 경우 체중 감소를 완화하기 위한 개입을 실시하거나, 약물 용량 조정 및 즉시 방출형 제제 등 다른 ADHD 치료 옵션을 고려할 수 있다. 또한 행동 치료와 같은 약물 외적 접근법을 병행하는 것이 안전성과 치료 효과를 높이는 방안으로 권장된다.

부모와 보호자는 자녀가 지속 방출형 각성제를 복용하는 동안 체중 감소나 식욕 변화, 성장 지연 등 신체 변화를 세심하게 관찰해야 한다. 이상 징후가 발견되면 지체 없이 소아과 전문의나 약물 처방 의료진과 상담해 치료 지속 여부와 위험·이점에 대해 충분히 논의해야 한다. 전문가들은 체중 감소가 확인된 경우 단순 관찰만으로 방치하기보다는 적절한 개입을 통해 아동의 전반적 성장과 발달을 보호하는 것이 중요하다고 강조한다.

이번 라벨 개정은 ADHD 치료에 사용되는 서방형 각성제의 안전성을 한층 강화하고, 특히 어린 아동에게 나타날 수 있는 부작용을 사전에 인식하도록 돕는 계기가 될 것으로 보인다. FDA는 지속적으로 임상 데이터를 검토하며, 약물 처방에 따른 위험성과 효과를 균형 있게 관리할 수 있도록 의료진과 보호자에게 정보를 제공할 계획이다.