노바백스, 단백질 기반 코로나19 백신 미국 FDA 긴급사용승인 획득

 

미국 식품의약국(FDA)이 노바백스(Novavax)의 코로나19 단백질 기반 백신에 긴급사용승인(EUA)을 부여했다. 이로써 화이자-바이오엔테크, 모더나, 존슨앤드존슨에 이어 미국에서 네 번째로 사용 가능한 코로나19 예방 백신이 탄생했다. 이번 승인은 성인(18세 이상)을 대상으로 한 예방 효능과 안전성을 근거로 이뤄졌다. 노바백스는 연내 정식 품목허가(BLA) 신청을 계획하고 있으며, 이번 승인이 사실상 마지막 코로나19 백신 EUA가 될 것이라고 밝혔다.

노바백스 백신은 보조제(adjuvant)가 포함된 단백질 기반 접종 방식으로, mRNA 백신에 거부감을 가진 성인이나 기존 백신을 맞지 않은 사람들에게 또 다른 대안이 될 수 있다는 점에서 주목된다. FDA 로버트 칼리프 국장은 “이번 승인은 미국 성인들에게 안전성과 효과가 입증된 새로운 선택지를 제공한다”고 평가했다.

승인의 근거가 된 미국과 멕시코에서 진행된 후기 임상시험에서 노바백스 백신은 경증·중등증·중증 코로나19 예방 효과가 90.4%로 나타났다. 시험에 참여한 1만 7,200명 중 백신 접종군에서는 17명이 확진된 반면, 위약군 8,300명에서는 79명이 감염됐다. 특히 백신 접종군에서는 중등도 이상의 확진자가 한 명도 나오지 않았던 반면, 위약군에서는 중등증 9명과 중증 4명이 발생했다.

65세 이상 고령층을 대상으로 한 하위 분석에서는 예방 효과가 78.6%로 확인됐다. 다만 FDA는 해당 시험이 델타와 오미크론 변이가 확산하기 전 시기에 진행된 것임을 주지시켰다.

한때 제조 공정 데이터 문제로 승인 과정이 지연되기도 했다. FDA는 지난달까지 노바백스가 생산 과정에 적용한 변경 사항을 면밀히 검토했으며, 최종 발표에서 “안전성과 품질, 효능을 종합적으로 검증했다”고 밝혔다.

노바백스의 상업적 성과는 아직 불확실하지만 회사는 자신감을 보이고 있다. 존 트리지노 최고상업책임자는 “향후 코로나19 백신 접종이 매년 정기적으로 이뤄질 경우 노바백스는 전통적 플랫폼을 기반으로 한 연간 재접종 전략에 적합하다”고 강조했다.

국제적으로 노바백스 백신은 ‘누백소비드(Nuvaxovid)’라는 이름으로 이미 유럽연합(EU), 영국, 호주, 한국 등 여러 국가에서 승인을 받은 상태다. 제퍼리스 애널리스트들은 올해 말까지 국제 매출이 40억~50억 달러에 이를 수 있다고 전망한 바 있다.

한편 유럽의약품청(EMA)은 최근 누백소비드의 제품 정보를 업데이트하며 아나필락시스 같은 중증 알레르기 반응, 감각 이상이나 저하 같은 부작용 가능성을 경고했다. 지난해 12월 출시 이후 현재까지 유럽 내 접종 건수는 약 25만 회에 불과하다고 유럽질병예방통제센터가 밝혔다.

이번 FDA 승인을 계기로 노바백스 백신은 미국 내 코로나19 백신 공급망에 추가되며, 다양한 접종 수요층을 겨냥할 수 있을 것으로 기대된다. 업계는 향후 코로나19 백신 시장이 매년 정기 접종 체제로 전환될 경우, 노바백스가 독자적인 위치를 차지할 가능성에 주목하고 있다.