화이자·모더나, 오미크론 XBB.1.5 대응 개량형 코로나19 백신 FDA 승인

 

미국 식품의약국(FDA)이 화이자-바이오엔테크와 모더나의 최신 코로나19 개량형 백신에 대해 승인을 내렸다. 이로써 양사는 오미크론 변이 XBB.1.5를 겨냥한 단가(monovalent) 백신으로 미국 내 접종을 개시할 수 있게 됐다. 동시에 기존의 2가(bivalent) 백신은 시장에서 퇴출된다.

FDA 발표에 따르면 이번 개량형 백신은 12세 이상 연령대에서는 정식 승인, 생후 6개월부터 11세 소아까지는 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 이번 조치는 현재 유행 중인 변이에 더 근접한 면역 보호를 제공하기 위한 조치라는 것이 당국의 설명이다.

화이자와 모더나는 각각 이번 시즌에 맞춰 백신을 개편했으며, 접종 대상 연령에 따라 투여 간격과 용량이 달라진다. 노바백스의 단백질 기반 백신 역시 업데이트 버전을 FDA에 제출했으나, 현재 심사 중인 상태다.

모더나는 최근 성명을 통해 “코로나19는 다시 증가세에 있으며, 올가을과 겨울에는 코로나19, 독감, RSV(호흡기세포융합바이러스)가 동시에 유행하는 ‘트리플데믹’ 위험이 있다”며 예방접종의 중요성을 강조했다. 화이자와 바이오엔테크 또한 공급 차질이 없도록 사전에 생산을 완료하고 출하 준비를 마쳤다고 밝혔다.

FDA는 제조 데이터와 전임상 면역반응 자료를 근거로 이번 결정을 내렸다. 다만 변이 확산 속도가 빠른 만큼 실제 접종 이후의 면역 지속성과 변이 대응력은 추가적인 모니터링이 필요할 것으로 보인다. 이번 승인 직후 미국 질병통제예방센터(CDC) 자문위원회는 개량형 백신 접종 권고안을 논의할 예정이다.

모더나는 이번 주 안으로 백신을 미국 내 접종센터에 공급할 계획이며, 화이자 역시 수일 내로 물량을 배포한다. 두 회사 모두 “앞으로도 변이에 신속하게 대응할 수 있도록 플랫폼 기술을 적극 활용할 것”이라고 밝혔다.

업계 전문가들은 이번 개량형 백신 승인이 백신 회피 변이에 대응하는 중요한 전환점이 될 것으로 평가한다. 특히 매년 정기적인 코로나19 접종 체계가 자리 잡을 경우, 독감 백신과 유사한 시장 구조로 재편될 가능성이 크다는 분석이다.