에자이, 알츠하이머 치료제 레케비 피하주사형 IQLIK FDA 승인

 

에자이가 알츠하이머 치료제 레케비(Leqembi)의 새로운 피하주사형 자가주사기 ‘IQLIK’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 이번 승인은 경도인지장애(MCI) 또는 초기 치매 단계 환자를 대상으로 하며, 기존 정맥주사(IV) 요법을 최소 18개월 이상 받은 환자가 유지요법으로 전환할 수 있도록 허용한다.

레케비 IQLIK은 약 15초 만에 투여가 가능해 세계 최초로 가정에서도 관리할 수 있는 항아밀로이드 치료제가 됐다. 이는 특히 의료 접근성이 낮은 농촌 지역 환자들에게 의미 있는 변화가 될 수 있으며, 동시에 병원 내 정맥주사 시설의 부담을 줄여줄 것으로 기대된다.

FDA 승인은 레케비 3상 ‘Clarity AD’ 공개연장시험의 피하주사 하위연구 결과에 근거했다. 연구에 따르면, IV 요법을 18개월간 받은 환자가 주 1회 IQLIK으로 전환했을 때 임상적 이점과 바이오마커 개선 효과가 유지됐다. 안전성 면에서도 피하 투여군에서 국소적 또는 전신적 부작용은 거의 발생하지 않았으며, 전신 반응률은 IV 요법의 26% 대비 1%에 불과했다.

아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 발생률은 피하와 정맥 요법 간 차이가 없었으며, 치료받지 않은 환자군의 배경 발생률과 유사했다. 다만 FDA는 최근 ARIA-E(부종을 동반한 형태) 조기 탐지를 위해 기존 5·7·14회차 MRI 권고를 3회차부터 시행하도록 변경했다.

에자이는 레케비 IQLIK 출시를 통해 2027 회계연도까지 매출 2500억2800억 엔(약 17억19억 달러)을 목표로 하고 있다. 현재 미국 내 레케비 매출은 초기 예상보다 느리게 증가했으나, 최근 알츠하이머 진단 검사율이 급격히 상승하면서 성장세가 강화되고 있다. 실제로 최근 분기 매출은 231억 엔(약 1억 5700만 달러)으로 전기 대비 20% 증가했으며, 이 중 미국 매출은 약 910억 엔(6200만 달러)을 기록했다.

레케비는 아밀로이드 플라크와 더불어 원섬유 전단계 단백질인 ‘프로토피브릴(protofibril)’까지 제거해 장기간 치료 효과를 유지할 수 있다는 점에서 차별화된다. 에자이는 최근 학회에서 4년간 복용 환자 데이터를 공개하며, 지속적 혜택이 프로토피브릴 표적 기전과 직접적으로 연관된다고 설명했다.

에자이는 오는 10월 6일 IQLIK을 미국 시장에 출시할 계획이다. 가격은 자가주사기 1개당 375달러, 연간 약 1만 9500달러 수준으로 책정됐다. 이는 체중 기반으로 책정되는 IV 요법(연간 약 1만 3316달러)보다 높지만, 편의성과 치료 지속성을 고려한 가격이라는 설명이다.

향후 에자이는 500mg 피하 ‘초기요법’ 제형의 FDA 신청도 진행할 예정이다. 이 경우 패스트트랙 및 우선심사 지정을 통해 6개월 내 심사가 가능할 것으로 전망된다.