에자이, 레케비 피하주사 임상 데이터 공개… 정맥주사 대비 편의성 강화

 

에자이와 바이오젠이 알츠하이머 치료제 레케비(Leqembi)의 피하주사(Subcutaneous, SC) 제형 데이터를 공개했다. 이번 결과는 정맥주사(IV) 대비 유사하거나 더 우수한 효능을 보이면서도 환자 편의성을 크게 높일 수 있다는 점에서 관심이 집중된다.

이번 데이터는 레케비 FDA 승인 근거가 된 3상 ‘Clarity AD’ 연구의 연장시험에서 나온 것이다. 레케비를 처음 접한 환자 71명을 대상으로 분석한 결과, 피하주사는 정맥주사 대비 뇌 속 아밀로이드 플라크를 평균 14% 더 제거하는 효과를 나타냈다. 해당 결과는 6개월간 치료 후 얻어진 바이오마커 분석이며, 인지 기능 저하 억제 효과에 대한 직접 비교는 아직 제공되지 않았다.

안전성 측면에서는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 발생이 여전히 관찰됐다. SC군의 ARIA-E(뇌 부종) 발생률은 16.7%로, IV군의 12.6%보다 소폭 높았다. 또한 SC군의 ARIA-H(소규모 뇌출혈) 발생률은 22.2%, IV군은 17.3%로 보고됐다. 하지만 이번 분석은 SC 72명, IV 898명이라는 제한된 규모에서 나온 수치라 통계적 유의성은 낮다는 평가가 뒤따른다.

애널리스트들은 이번 결과에 대해 “두 제형 간 차이는 실제로 거의 없다고 볼 수 있다”며 “ARIA 프로파일은 유사하다”고 분석했다. 특히 에자이가 피하주사 제형이 혈중 농도 변화가 완만해 ARIA 위험을 줄일 수 있다고 전망한 것과 달리, 실제 데이터에서는 ‘지속적 노출’이 더 중요한 요인일 수 있다는 해석도 나왔다.

그럼에도 불구하고 SC 제형은 자가 투여가 가능하다는 점에서 환자 접근성을 크게 높일 것으로 보인다. 특히 농촌이나 의료기관 접근성이 떨어지는 환자들에게 중요한 대안이 될 수 있으며, 병원 내 주사실의 부담을 완화할 수 있다.

경쟁사인 일라이 릴리의 도나네맙은 아직 FDA 승인을 기다리고 있으며, 분석가들은 레케비 피하제형이 도나네맙보다 안정적 데이터로 평가된다고 지적했다. 에자이와 바이오젠은 내년 1분기 중 레케비 SC 제형의 FDA 승인 신청을 계획하고 있다.

업계에서는 레케비가 향후 자가주사 제형 도입을 통해 상업적 잠재력을 더욱 확대할 것으로 전망한다. 미즈호증권은 레케비가 최대 120억 달러 매출에 도달할 수 있다고 분석했으며, 윌리엄 블레어는 2030년 글로벌 매출을 80억 달러 수준으로 예상했다.

레케비가 대규모 알츠하이머 환자군에서 새로운 치료 옵션으로 자리잡을 경우, 의료 인프라 부담 완화와 환자 중심 치료 패러다임 전환의 중요한 계기가 될 것으로 기대된다.