존슨앤드존슨, 중증근무력증 치료제 이마비 FDA 승인

 

존슨앤드존슨(J&J)이 개발한 FcRn 차단 항체 치료제 ‘이마비(Imaavy, 성분명 니포칼리맙)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 이번 승인은 전신성 중증근무력증(gMG) 환자 중 항-아세틸콜린 수용체(AChR) 또는 항-MuSK 항체 양성 환자를 포함해, 전체 항체 양성 환자의 90% 이상을 포괄하는 가장 넓은 범위의 적응증을 확보했다.

중증근무력증은 신경과 근육 간 신호 전달이 차단되어 씹기, 삼키기, 말하기, 호흡 등 일상 기능에 심각한 장애를 초래하는 희귀 자가면역질환이다. 전 세계 환자 수는 약 70만 명으로 추산된다. 이마비는 FcRn 단백질을 차단해 체내를 순환하는 면역글로불린 G(IgG) 항체 수치를 크게 낮추면서도 다른 면역 기능은 유지하는 기전을 가진다.

FDA 승인은 J&J의 3상 ‘Vivacity-MG3’ 연구 결과를 기반으로 했다. 연구에서 이마비는 표준치료 대비 24주간 gMG 증상 척도에서 유의미한 개선을 보였다. 이를 통해 환자들은 다시 말하거나 숨쉬는 등 일상 활동을 회복할 수 있었다. 또한 공개연장시험에서 최대 20개월 동안 효과가 유지되는 것이 확인됐다. J&J는 이마비가 첫 투여부터 24주간 자가항체 수치를 최대 75% 낮췄다고 밝혔다.

소아 환자를 대상으로 한 2/3상 ‘Vibrance’ 연구에서도 긍정적 결과가 도출됐다. 이마비 투여군은 24주간 총 IgG 수치가 69% 감소했으며, 안전성 프로파일 역시 양호했다. J&J는 상업적 접근성을 높이기 위해 ‘Imaavy withMe’라는 환자 지원 프로그램을 병행 운영할 계획이다.

이마비는 J&J가 2020년 65억 달러 규모에 인수한 모멘타 파마슈티컬스의 핵심 자산으로, 회사는 해당 약물이 장기적으로 블록버스터로 성장해 연간 50억 달러 이상의 매출을 달성할 것으로 전망한다. 시장조사업체 이벨류에이트(Evaluate)는 2030년 이마비 매출을 약 12억 달러로 예상했다.

현재 FcRn 억제제 시장은 아르젠엑스의 ‘바이브가트(Vyvgart)’와 UCB의 ‘리스티고(Rystiggo)’가 선점하고 있다. 아르젠엑스는 피하제형 ‘Vyvgart Hytrulo’를 승인받아 CIDP까지 적응증을 확장했으며, 환자가 자가 투여할 수 있는 사전 충전 주사기도 도입했다. UCB는 FcRn 억제제 리스티고에 이어 보체 단백질 C5를 차단하는 ‘질브리스크(Zilbrysq)’까지 확보하며 시장 경쟁력을 강화하고 있다.

이러한 경쟁 구도 속에서 J&J는 ‘넓은 적응증’이라는 차별점을 무기로 삼아 시장에서 입지를 구축할 계획이다. 전문가들은 이번 승인이 FcRn 억제제 시장의 경쟁을 본격화시키며, 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 전망한다.