아르젠엑스, 중증근무력증 치료제 ‘바이브가트’ FDA 승인

 

중증근무력증(gMG) 환자들에게 새로운 치료 옵션이 열렸다. 미국 식품의약국(FDA)이 아르젠엑스(Argenx)의 신약 ‘바이브가트(Vyvgart, 성분명 에프가티지모드)’를 성인 항-AChR(아세틸콜린 수용체) 항체 양성 환자를 대상으로 승인한 것이다. 이는 FcRn 억제제 계열 최초의 FDA 허가로, 향후 다양한 자가면역질환 치료제 개발의 신호탄이 될 것으로 평가된다.

중증근무력증은 면역글로불린 G(IgG) 자가항체가 신경과 근육 사이의 신호 전달을 방해해 근육 기능이 저하되는 희귀 자가면역질환이다. 미국 내 환자 수는 약 6만 5천 명에 달하며, 이 중 85%가 전신형(gMG) 환자로 알려져 있다. 기존 치료법은 흉선 절제술, 고용량 스테로이드, 면역억제 화학요법, 혈장교환술 등으로, 효과는 있지만 부작용과 환자 부담이 크다는 한계가 있었다.

바이브가트는 FcRn 수용체에 결합해 체내 IgG 항체 수치를 감소시켜 병리적 자가항체만 선택적으로 제거하는 기전을 가진다. 아르젠엑스의 CEO 팀 반 하우웨어마이런은 “기존 치료가 대형 망치(sledgehammer)였다면, 바이브가트는 정확히 병인을 겨냥하는 메스(scalpel)”라고 설명했다.

FDA 승인은 3상 임상시험 ‘Adapt’ 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 시험에서 항-AChR 항체 양성 환자의 67.7%가 치료 반응 기준을 충족했으며, 위약군은 29.7%에 그쳤다. 이 약물은 이차 평가 지표에서도 우월성을 입증해 임상적 의미를 확고히 했다.

아르젠엑스는 미국 시장 진출을 위해 약 250명의 현지 인력을 확보했으며, 이 중 146명이 환자와 직접 접촉하는 고객 담당 인력이다. 또한 70명의 영업 인력이 신경과 전문의를 중심으로 7,700여 명의 의료진에게 정보를 제공할 예정이다. 보험사와의 협의도 이미 진행돼 환자 접근성을 높일 준비를 마쳤다.

바이브가트는 현재 면역혈소판감소증(ITP), 천포창 등 3개 적응증에서 출발했으나, 현재 6개로 확대된 상태다. 회사는 2025년까지 15개 이상의 자가면역질환에 임상 개발을 진행하겠다는 목표를 세우고 있다.

업계는 이번 승인이 FcRn 억제제 계열의 상업적 잠재력을 확인한 계기가 될 것으로 평가한다. 이는 단순히 중증근무력증 치료를 넘어, 100여 가지 이상의 IgG 매개 자가면역질환 치료에도 응용 가능성이 있기 때문이다.