엘리 릴리 BTK 억제제 ‘제이피카’, 혈액암 1차 치료 판도 흔들다

 

엘리 릴리의 BTK(Bruton’s Tyrosine Kinase) 억제제 ‘제이피카’(Jaypirca, 성분명 피르토브루티닙)가 혈액암 분야에서 새로운 전기를 마련했다. 제이피카는 17p 결손이 없는 치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL) 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험 ‘BRUIN CLL-313’에서 주요 평가변수인 무진행 생존기간(PFS) 개선을 입증하며, 기존 벤다무스틴·리툭시맙 병용요법을 넘어서는 성과를 기록했다.

엘리 릴리는 이번 연구에서 제이피카가 통계적으로 유의하면서도 임상적으로 의미 있는 수준의 PFS 개선 효과를 보여, “1차 치료에서 단일 BTK 억제제가 보여준 효과 크기로는 사상 유례없는 결과”라고 강조했다. 전체 생존율(OS) 자료는 아직 성숙하지 않았지만, 추세적으로 제이피카군에서 뚜렷하게 우위가 확인되고 있으며, 연말까지 분석이 완료될 것으로 전망된다.

제이피카는 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2차 이상 치료 경험이 있는 CLL, SLL, 맨틀세포림프종 환자에 대해 가속승인을 받은 바 있다. 이번 성과는 제이피카가 1차 치료 영역으로 사용 범위를 확장할 수 있는 토대를 마련한 셈이다. 엘리 릴리는 이번 ‘BRUIN CLL-313’ 데이터와 앞서 공개된 ‘BRUIN CLL-314’ 연구 결과를 합쳐 올해 안에 글로벌 규제 당국에 정식 허가 신청을 진행할 계획이다.

특히 ‘BRUIN CLL-314’에서 제이피카는 최초 BTK 억제제인 애브비·존슨앤드존슨의 임브루비카(Imbruvica)와 비교한 시험에서도 주요 목표를 충족했다. 임브루비카, 아스트라제네카의 칼퀜스(Calquence), 베온 메디신스의 브루킨사(Brukinsa) 등이 이미 글로벌 시장을 주도하고 있으나, 제이피카는 이들과 달리 비공유(non-covalent) 방식으로 BTK에 결합한다는 점에서 차별화된다. 이 메커니즘 덕분에 다른 BTK 억제제 치료 중 질병이 진행된 환자에서도 후속 치료 옵션으로 활용할 수 있다는 강점이 있다.

엘리 릴리 온콜로지 대표 제이콥 반 나르덴은 “이번 결과는 CLL·SLL 초기 환자 치료에 있어 피르토브루티닙이 가지는 의미를 강하게 보여준다”며 “앞으로 전 세계 환자들에게 새로운 치료 표준으로 자리 잡을 잠재력이 충분하다”고 밝혔다.

시장 반응도 주목된다. 제이피카는 올해 상반기 2억 1,500만 달러의 매출을 기록했지만, 경쟁 약물과 비교하면 아직 규모는 작은 편이다. 같은 기간 칼퀜스는 31억 달러, 브루킨사는 26억 달러를 기록했으며, 임브루비카는 정점이던 2021년 98억 달러에서 지난해 64억 달러까지 감소했다. 그러나 제이피카가 1차 치료 영역까지 진입하게 된다면 향후 성장세는 한층 가속화될 것으로 전망된다.

업계는 제이피카의 임상 성과가 단순히 새로운 옵션을 넘어, BTK 억제제 시장의 경쟁 구도를 재편할 신호탄이 될 것으로 보고 있다. 기존 약제에서 불응이나 내성이 발생한 환자들을 포괄하면서도, 초기 환자군에서 강력한 데이터까지 확보했기 때문이다.

제이피카가 향후 임상 데이터를 기반으로 글로벌 허가를 획득하고 시장에 안착한다면, BTK 억제제 시장에서 새로운 중심축으로 부상할 가능성이 크다. 이는 혈액암 환자 치료의 새로운 전기를 열 뿐 아니라, 제약업계에서도 굵직한 판도 변화를 예고하는 대목이다.