제나스바이오파마, 다발성경화증 치료제 ‘오벡셀리맙’ 임상 2상서 뇌병변 95% 감소 확인

 

 

미국 제나스바이오파마(Zenas Biopharma)의 자가면역질환 치료 신약 후보 ‘오벡셀리맙(Obexelimab)’이 다발성경화증(MS) 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 탁월한 효능을 입증했다. 회사는 10월 27일 발표를 통해 오벡셀리맙이 12주 만에 MS 환자의 뇌병변 발생을 95%까지 억제했다고 밝혔다.

이번 결과는 재발형 다발성경화증(relapsing MS) 환자 116명을 대상으로 진행된 ‘MoonStone’ 임상 2상 중간분석에서 확인됐다. 환자들은 오벡셀리맙 250mg 혹은 위약(placebo)을 피하 주사로 투여받았으며, 연구의 주요 평가 지표는 8주 및 12주 시점에서 새로운 조영증강 T1 고강도 병변(Gd-enhancing T1 hyperintense lesions)의 누적 수 변화였다.

그 결과, 오벡셀리맙 투여군은 위약군 대비 병변 수가 “통계적으로 매우 유의미한 수준으로” 감소했다. 제나스 측은 “8주차부터 병변 억제가 거의 완전하게 이루어졌으며, 12주까지 지속됐다”고 설명했다. 이 수치는 다발성경화증의 질병 진행을 반영하는 핵심 지표로, 뇌 MRI 영상으로 측정된다. 안전성 측면에서도 긍정적 결과가 확인됐다. 제나스는 “이번 연구에서 보고된 감염이나 과민반응 사례는 이전 연구에서 관찰된 수준과 일관됐다”며 심각한 이상반응은 보고되지 않았다고 밝혔다.

이 같은 임상 성과에 투자자들도 즉각 반응했다. 발표 직후 제나스의 주가는 전 거래일 23.90달러에서 장 전 거래(pre-market) 기준 20% 급등한 28.75달러를 기록했다. 오벡셀리맙의 성공은 최근 로열티 파마(Royalty Pharma)가 보여준 투자 신뢰를 뒷받침한다. 로열티 파마는 지난달 제나스에 7,500만 달러(약 1,030억 원)를 투자하고, 향후 상업화 성공 시 추가 로열티를 받는 조건으로 협약을 체결한 바 있다.

현재 오벡셀리맙은 다발성경화증 외에도 다수의 자가면역질환을 대상으로 임상이 진행 중이다. 가장 앞선 적응증은 IgG4 관련질환(IGG4-RD)으로, 이 적응증의 3상 결과는 올해 말 발표될 예정이다. 또한 전신홍반루푸스(SLE) 환자를 대상으로 한 임상 2상 결과는 2026년 중반 공개될 전망이다.

제나스의 리사 폰 몰트케(Lisa von Moltke) 최고 의료책임자는 “MoonStone 임상에서 확인된 탁월한 임상 반응과 오벡셀리맙의 독특한 억제 기전, 피하 자가투여가 가능한 제형, 우수한 내약성은 자가면역질환의 병태 생리에 중심적인 역할을 하는 B세포를 폭넓게 제어할 잠재력을 입증했다”고 밝혔다.

그는 이어 “이번 중간 결과는 명확한 통계적 유의성을 지닌 만큼, 내년 1분기 공개 예정인 24주차 데이터에서 장애 진행 억제 효과 등 추가 평가 항목을 확인할 계획”이라며 “이를 통해 향후 재발형 MS 치료제로서의 개발 방향을 결정할 것”이라고 덧붙였다.

제나스는 2021년 미국 제약사 젠코(Xencor)로부터 오벡셀리맙의 전 세계 독점권을 최대 4억8,000만 달러 규모에 인수했다. 오벡셀리맙은 B세포 표면의 FcγRIIb와 CD19를 동시에 표적하는 이중기능(monoclonal bifunctional) 항체로, 자가면역 반응의 중심에 있는 B세포의 활성화를 억제해 염증성 질환의 진행을 차단한다.

최근 제나스는 중국 이노케어(InnoCare)로부터 BTK 억제제 ‘오렐라브루티닙(Orelabrutinib)’의 독점권도 도입했다. 해당 후보물질은 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS)을 대상으로 3상이 진행 중이며, 내년 1분기에는 이차성 진행형 MS(SPMS)에 대한 후기 임상도 개시할 예정이다.

업계에서는 오벡셀리맙의 이번 성과가 단순한 중간 데이터 이상의 의미를 지닌다고 평가한다. 뇌병변의 거의 완전한 억제와 안정적인 내약성은 차세대 다발성경화증 치료제의 가능성을 열었다는 것이다. 자가면역질환 치료제 시장에서 제나스가 강력한 파이프라인 기업으로 부상하고 있음을 보여주는 신호로 해석된다.