FDA, 소세포폐암 1차 유지요법 새 기준 승인… 재즈 ‘젭젤카+테센트릭’ 병용 요법 공식 허가

 

미국 식품의약국(FDA)이 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)의 항암제 ‘젭젤카(Zepzelca, 성분명 루르비넥테딘)’와 로슈(Roche)의 ‘테센트릭(Tecentriq, 아테졸리주맙)’ 병용 요법을 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 1차 유지요법(first-line maintenance therapy)으로 승인했다. 이번 결정은 소세포폐암 치료 전략의 새로운 기준을 세우며, 향후 동일 적응증 개발 중인 제약사들의 비교 기준이 될 전망이다. 기존 치료에서는 테센트릭과 항암화학요법을 병용한 후 테센트릭 단독 유지요법이 표준으로 사용됐으나, 이번 승인으로 유지 단계에 젭젤카가 추가되면서 ‘테센트릭 + 젭젤카’ 병용요법이 새로운 치료 표준으로 자리 잡게 됐다. 또한 이번 허가에는 테센트릭의 피하주사 제형 ‘하이브레자(Hybreza)’가 포함되어 환자 편의성도 높아졌다.

 

승인 근거는 로슈와 재즈가 공동으로 수행한 3상 IMforte 임상시험 결과였다. 기존 치료에 반응한 ES-SCLC 환자를 대상으로 유지 단계에서 테센트릭 단독군과 테센트릭 + 젭젤카 병용군을 비교한 결과, 전체 생존기간(OS)은 병용군 13.2개월, 단독군 10.6개월로 사망 위험이 27% 감소했고, 무진행 생존기간(PFS)은 병용군 5.4개월, 단독군 2.1개월로 질병 진행 또는 사망 위험이 46% 낮았다. 예일대 의과대학 로이 허스트(Roy Herbst) 교수는 “1차 치료 후 재발 위험이 높은 확장기 소세포폐암 환자에게 젭젤카 + 테센트릭 조합은 생존 연장을 기대할 수 있는 의미 있는 옵션”이라고 평가했다.

 

미국임상종양학회(ASCO) 최고 의료책임자 줄리 그랄로우(Julie Gralow)는 “무진행 생존기간이 여전히 짧다는 점은 과제지만, 이 병용요법은 향후 유지 전략의 새로운 벤치마크가 될 것”이라고 말했다. FDA 승인 이후 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서도 해당 요법이 ‘우선 권장요법(preferred regimen)’으로 추가됐으며, 기존 테센트릭 단독요법보다 한 단계 낮은 카테고리 2A 등급으로 분류됐다. 확장기 소세포폐암은 전체 폐암의 약 15%를 차지하지만 진단 시 대부분 이미 전이 상태로 발견돼 예후가 나쁘며, 이번 승인은 유지 단계에서도 항암제를 병용해 질병 진행을 억제하는 새로운 접근을 제시했다는 점에서 의미가 크다.

 

재즈와 로슈는 “젭젤카 병용요법이 임상적으로 유의미한 생존 연장 효과를 입증했으며 향후 다른 면역항암제와의 병용 전략에서도 새로운 규제 기준(regulatory benchmark)이 될 것”이라고 밝혔다. 업계에서는 이번 승인을 계기로 암젠(Amgen)의 ‘임델트라(Imdelltra)’, 아스트라제네카(AstraZeneca)의 ‘임핀지(Imfinzi)’, 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 바이오엔텍(BioNTech)의 ‘pumitamig(BNT327)’ 등 후속 병용 임상들이 IMforte 요법을 주요 비교 대상으로 삼게 될 것으로 전망한다. 전문가들은 “이번 승인이 ‘면역항암제 + 세포독성항암제’ 조합의 가능성을 다시 부각시키며, 향후 바이스페시픽(bispecific) 면역항암제나 T세포 유도 항체 기반 병용 연구가 가속화될 것”이라고 내다봤다.

 

테센트릭은 이미 비소세포폐암(NSCLC)과 삼중음성유방암(TNBC) 등에서 입지를 확보한 PD-L1 억제제로, 이번 젭젤카 병용 허가를 통해 소세포폐암 영역까지 확장됐다. 재즈는 젭젤카 외에도 고형암 및 뇌종양 치료제 포트폴리오를 강화하며 “항암제 전문기업으로의 변모를 가속화하겠다”고 밝혔다. 전문가들은 “이번 FDA 승인이 단기적으로는 치료 효율을 높이고, 장기적으로는 다중 병용요법(multimodal combination)으로의 진화를 앞당길 것”이라며 소세포폐암 치료 패러다임의 변화가 본격화될 것으로 전망했다.