GSK \'누칼라\', COPD 새 적응증 FDA 승인…중증 악화 35% 억제 효과 입증

 

글락소스미스클라인(GSK)의 호산구 타깃 인터루킨-5(IL-5) 항체 치료제 \'누칼라(Nucala, 성분명: 메폴리주맙)\'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 새로운 적응증을 승인받았다. 이번 승인으로 누칼라는 성인 호산구성 COPD 환자를 위한 유지요법으로 사용할 수 있게 되었으며, 이는 FDA 기준 두 번째 생물학적 COPD 치료제 승인이라는 점에서 의미가 크다.

이번 승인은 3상 임상 \'Matinee\' 연구 결과를 바탕으로 이루어졌다. 해당 연구에서 누칼라는 중등도 이상 COPD 악화율을 연간 기준 21% 낮췄으며, 특히 만성 기관지염 단독 환자군에선 그 수치가 31%까지 증가했다. 또 응급실 방문 또는 입원이 필요한 중증 악화 발생률은 위약 대비 35% 감소해 병원 진료 회피에 실질적인 도움을 줄 수 있음이 입증됐다.

호산구는 체내 염증 반응과 관련된 백혈구의 일종으로, 이 수치가 높을수록 COPD 악화 위험이 높아지는 것으로 알려져 있다. GSK는 이에 따라 누칼라를 호산구성 COPD 환자에 특화된 생물학제제로 포지셔닝하고 있으며, 해당 적응증은 기존 중증 천식, 호산구성 다발혈관염, 만성비부비동염 등 기존 4개 적응증에 이은 다섯 번째 FDA 승인 사례다.

무엇보다 주목할 점은 누칼라가 경쟁 약물 \'듀픽센트(Dupixent)\'와 동일한 환자군을 대상으로 한다는 것이다. 듀픽센트는 지난해 9월 호산구성 COPD에 대해 FDA 승인을 받은 바 있으며, GSK의 누칼라 출시로 인해 본격적인 시장 경쟁이 예고되고 있다. 특히 GSK 측은 Matinee 연구가 기관지염 단독, 폐기종 단독, 혼합형 환자 모두를 포괄한 가장 광범위한 코호트를 대상으로 했다는 점을 강조하고 있어, 실제 임상 현장에서의 접근성에서 우위를 점할 수 있다는 분석이 나온다.

Luke Miels GSK 최고사업책임자(CCO)는 “입원은 COPD 환자의 예후에 치명적이며, 입원환자의 약 25%는 1년 내 사망에 이른다”며 “누칼라는 이러한 고위험 환자들의 입원을 예방하고 삶의 질을 개선할 수 있는 중요한 옵션이 될 것”이라고 밝혔다. 또한 그는 “기존 흡입형 삼중요법으로는 증상 조절이 되지 않는 환자들에게도 의미 있는 개선 효과를 기대할 수 있다”고 덧붙였다.

FDA는 당초 지난 5월 7일 결정을 내릴 예정이었으나, 예상보다 약 2주 늦게 최종 승인 결정을 내렸다. GSK는 이미 기존 적응증에 적용 중인 약가 정책을 유지할 계획이라고 밝혔으며, 미국 내 누칼라 1회 투여 가격은 약 3,800달러 수준이다. 회사 측은 COPD 적응증으로만 연간 약 6억 7천만 달러(5억 파운드) 이상의 최대 매출을 기대하고 있다.

GSK는 COPD 치료제 분야에서 이미 흡입형 삼중복합제 \'Trelegy Ellipta\'를 보유하고 있으며, 이번 누칼라의 적응증 추가로 생물학제제와 흡입제 영역 모두를 포괄하는 포트폴리오를 구축하게 됐다. 향후 GSK는 의료진 및 환자 대상 교육 및 인식 제고 활동도 확대할 방침이다.