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출처 : 게티이미지뱅크

 

잉사이트(Incyte)의 PD-1 면역관문억제제 \'지니즈(Zynyz, 성분명: 레루카비맙)\'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항문관 편평세포암(SCAC)의 1차 치료제로 승인받았다. 이는 미국 내에서 해당 질환에 대해 최초로 허가된 치료 옵션으로 기록되며, 동시에 지니즈가 지난 2021년 FDA의 단독요법 승인 거절 이후 4년 만에 완전히 명예를 회복한 사례로 평가된다.


이번 승인에서 FDA는 지니즈를 백금계 항암화학요법과 병용해 수술 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 SCAC 환자의 1차 치료제로 허가했다. 동시에, 기존 백금계 약물에 불응하거나 내약성이 있는 환자를 위한 단독요법도 승인 대상에 포함됐다.


병용요법 허가는 3상 POD1UM-303 임상시험 결과를 근거로 한다. 해당 연구에서 지니즈 병용군은 화학요법 단독군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 줄였다. 중간분석에서는 사망 위험도 30% 낮추는 경향을 보였지만, 통계적 유의성 기준은 넘지 못했다. 전체 생존 기간에 대한 추가 추적 관찰이 진행 중이다.


단독요법은 2상 POD1UM-202 시험을 통해 승인됐다. 지니즈는 백금기반 치료 실패 또는 부작용으로 치료 지속이 어려운 환자 94명을 대상으로 한 해당 연구에서 14%의 객관적 반응률(ORR)을 보였고, 반응 지속 기간은 중앙값 9.5개월이었다.


이전 2021년, FDA는 지니즈의 단독요법 허가를 거절한 바 있다. 당시 객관적 반응률이 낮고 일부 이상반응이 발생한 점을 들어, 별도의 3상 확인시험 결과를 기다리자는 외부 자문단의 권고가 작용했다. 그로부터 4년이 지난 2025년, POD1UM-303이 해당 확인 근거로 작용하며 결국 단독요법 승인까지 얻어내게 된 것이다.


SCAC는 전체 항문암의 85%를 차지하는 드문 유형의 암으로, 치료옵션이 매우 제한적이었다. 이번 승인으로 인해 치료선택지가 넓어졌으며, 특히 면역항암제 기반 병용요법이 1차 치료로 진입한 것은 국내외 가이드라인 변화에도 영향을 줄 수 있는 신호로 해석된다.


잉사이트 CEO 에르베 오페노(Hervé Hoppenot)는 지니즈를 두고 “글로벌 시장에서 일부 지역에 면역항암제를 공급할 수 있는 기회를 제공하는 전략적 제품”이라며 대형 매출원이 되기보다는 ‘기회형 파이프라인(opportunistic product)’의 일환이라고 설명한 바 있다. 실제 2025년 1분기 지니즈의 매출은 약 300만 달러로, 잉사이트 전체 분기 매출 10억 달러 대비 미미한 수준이다.


지니즈는 2023년 희귀 피부암인 머켈세포암에 이어 두 번째 FDA 승인 적응증을 확보하게 됐다. 이번 항문암 승인 사례는 향후 희귀암 또는 적응증 확장 전략에서 PD-1 항체 계열 약물의 유연한 활용 가능성을 시사한다.